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依那西普

来源:不详 编辑:瑞安风湿  录入时间:07-10-22 09:22:51 益赛普

安进公司(Amgen)和惠氏制药公司(Wyeth)联合宣布,FDA批准其依那西普(etanercept,Enbrel)新的50mg/mL预填充注射器以推荐剂量的给药形式,用于依那西普所有已获准的成人适应证。

本品一周1次,注射前无需混合药物,可替代一周2次、一次25mg的依那西普注射剂。此次批准基于一项临床研究,研究显示本品与2剂25mg依那西普玻璃瓶装(vials)注射剂具有生物等效性。

依那西普获准的适应证有:

1、全人源化抗肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂,用于缓解中至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者的体征和症状、诱导主要的临床反应、提高躯体功能、抑制结构性损伤进程等。

2、用于伴有银屑病关节炎的活动性关节炎患者,缓解其体征和症状,抑制结构性损伤进程。

3、唯一获得批准的用于RA一线治疗的生物药物,可单用或与甲氨蝶呤(methotrexate)联用。

4、用于缓解其体征和症状对一种或多种缓解疾病的抗风湿药(DMARDs)不充分响应的中至重度活动性多关节型幼年型类风湿性关节炎(JRA)患者。

5、首个获准的缓解活动性强直性脊柱炎(AS)患者体征和症状的生物药物。

6、用于接受系统疗法或光疗的慢性中至重度蚀斑状银屑病成人患者(18岁及以上)。


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