请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

                                   美国强生指定临床使用单位：山东瑞安风湿病研究所

【药瓶名称】

通用名：注射用英夫利西单抗

商品名：类克

【成分】

主要成分：英夫利西单抗

辅料：蔗糖.  吐温80、磷酸二氢钠（或磷酸二氢钠一水合物）、磷酸氢二纳或（磷酸氢二钠一水合物）
【性状】

本品为白色固体，融解后为无色或淡黄色液体，泛乳白色光，无异物。

【适应症】

类风湿关节炎
本品是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于：
-减轻症状和体征；
-改善身体机能，预防患者残疾。

克罗恩病
对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用于：
-减轻症状和体征；
-达到并维持临床疗效；
-促进粘膜愈合；
-改善生活质量；
-使患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。

瘘管性克罗恩病
对于瘘管性克罗恩病患者，本品可用于：
-减少肠-皮肤瘘管和直肠-阴道瘘管的数量，促进并维持瘘管愈合；
-减轻症状和体征；
-改善生活质量。

强直性脊柱炎
对于活动性强直性脊柱炎患者，本品可用于：
-减轻症状和体征，包括增加活动幅度；
-改善身体机能；
-改善生活质量。  

【规格】100mg/瓶

【用法用量】

用法：静脉注射

用量：

类风湿关节炎

首次给予本品3mg/kg，然后在首次给药的第二周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。本品应与甲氨蝶呤合用。对于疗效不佳的患者可考虑剂量增加到10mg/kg或4周注射一次。

中重度活动性克罗恩病，瘘管性克罗恩病

首次给予本品5mg/kg，然后在首次给药的第二周与第6周及以后每隔8周各给予本品一次，对于疗效不佳的患者可考虑将剂量增加到10mg/kg。

强直性脊柱炎

首次给予本品5mg/kg,然后在首次给药的第2周和第6周及以后每隔6周注射一次

使用指导

应进行无菌操作

1. 计算剂量、确定使用本品的使用剂量：本品每瓶含有英夫利西单抗100mg，计算所需配制本品日农溶液总量。

2. 使用配有21号（或0.8mm）或更小针头的注射器，将每瓶药品用10ml无菌注射用水融解：去除药瓶的翻盖，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部，www.ra.org.cn将注射器针头插入药瓶胶盖，注入无菌注射用水。如药瓶内的真空状态已被破坏 ，则该瓶药品不能使用。轻轻旋转药瓶，使药粉溶解。避免长时间或用力摇晃，严禁震荡。溶药过程中可能出现泡沫，放置5分钟后，溶液应为无色或蛋黄色，泛乳白色光。由于英夫利西单抗是一种蛋白质，溶液中可能会有一些半透明颗粒、变色或其他物质，则不能继续使用。

3. 用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶解稀释至250ml：从250ml 0.9%氯化钠注射液瓶或袋中抽出与本品的注射用水溶解相同的液体量，将本品的无菌注射用水溶液全部注入该输液瓶或袋中，轻轻混合。

4. 输液时间不得少于2小时：输液装置上应配有一个内置的、无菌、无热源、低蛋白结核率的滤膜（孔径≤1.2μm）。未用完的输液不应再贮存使用。

5. 未进行本品与其它药物合用的物理生化兼容性研究，本品不应与其它药物同时进行输液。

经胃肠道外给药的产品在给药前应目检是否存在不透明颗粒、变色或其它异物，则该药品不可使用。

【不良反应】

     根据国外文献，现有安全性资料来源于2801名接受本品治疗的患者，其中类风湿关节炎1304名，克罗恩病1106名，强直性脊柱炎272名，银屑病关节炎102名，其它疾病17名。输液反应（如呼吸困难、面色潮红、头痛和皮疹）是患者停药的主要原因。

【禁忌】

●      已知对鼠源蛋白或本品其它成份过敏的患者禁用。

●      对于患者中有重度心力衰竭（纽约心脏学会Ⅲ/Ⅳ级）的患者，给予本品10mg/ml可能增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。因此本品剂量高于5mg/ml时禁用于中重度心力衰竭患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

 ·孕妇

 由于本品与除人类和黑星星以外种属的TNFα（无交叉反应，因此未进行本品在动物体内的生殖研究。对小鼠使用选择性抑制小鼠TNFα功能活性的类似抗体进行了生育和一般生殖毒性试验，未发现该抗体有母体毒性、胚胎毒性和致畸性。对药效学动物模型使用剂量为10-15mg/kg的类似抗TNF抗体，可产生最大的药理活性。在动物生殖毒性研究中，剂量达40mg/kg时，为产生不良影像。尚不知本品是否会对胎儿造成危险或影像生育能力。对孕妇，只有在确实需要时，方可给予本品。

 ·哺乳期

尚不知本品是否经母乳排除以及食入后是否全身吸收。由于许多药物和免疫球蛋白可经母乳排除，又因本品对婴幼儿的潜在不良反应，因此应考虑本品对母亲的重要性来决定是否停止哺乳或停止用药。

【儿童用药】

单剂量使用本品的药代动力学研究已经在21名克罗恩病患儿中进行了评估。对于幼年型类风湿关节炎，使用本品的安全性和有效性尚未确定。

 【老年用药】

     尚未进行对老年患者使用本品的特定研究。尚未观察到本品的体内分布溶积和清除率与年龄的相关性，但由于通常老年人群的感染发病率较高，因此在治疗老年患者时应慎重使用。

【药物相互作用】

尚未进行特定的药物相互作用研究。

依那西普（TNFα抑制剂）与阿那白滞素（白介素-1拮抗剂）合用时可能增加严重感染、嗜中性粒细胞减少症的风险，且相对于单独用药，此类合并用药并无临床优势。阿那白滞素与其它TNFα抑制剂（包括本品）合用可能产生类似的不良反应。

【药物过量】

  单次给药剂量达到20mg/kg时出现直接毒性反应。如果用药过量，建议立即监查患者全部不良反应的症状和特征，并采取适当的对症治疗。

【贮藏】2-8℃避光保存，不可冷冻

【包装】玻璃瓶装，1瓶/盒

【有效期】36个月

【执行标准】JS20030010

【进口药品注册证号】S20060024

【生产企业】

企业名称：Cilag AG

生产地址：Hochstrasse201,CH-8205  Schaffhausen,瑞士

定价100mg瓶 6620元