我们总结了到2002年3月，所有向美国FDA(食品药品管理委员会)的AERS(不良反应报告系统)报道的etanercept治疗后的TB病例。

方法:通过回顾自1998年11月etanercept被许可使用至2002年3月所有报道的数据来确定在使用etanercept治疗时或治疗后发生的TB病例。所有接受etanercept治疗和被报道有活动性结核发生的病例均被包括在此项研究中。不良反应的报道有时是不完全的，我们联系了每一个病例诊断医师，并进行标准的随访，以确定TB的表现，诊断方法，是否同时合用免疫抑制药物，近期结核接触史以及先前存在的潜在结核菌感染。基于向FDA提交的数据和etanercept制造商提供的美国每年应用etanercept治疗的人数，我们也估算出美国接受etanercept治疗的RA患者中TB报道率。报道率定义为Etanercept治疗的每一个人年，估算的向FDA报道的TB病例。

结果:截至到2002年4月，在1998年11月到2002年3月期间有25例etanercept治疗相关的TB向FDA报道。我们联系了这25位诊断医师。17例（68%）报道来自美国。7例（28%）报道来自欧洲，1例（4%）来自印度。25例中的9例（36%）在2000年被诊断，15例（60%）在2001年诊断。还有1例（4%）是在2002年前三个月诊断的。诊断为TB时的平均年龄为59岁（范围9-84岁）；25人中18人（72%）为女性。Etanercept治疗的指征为：RA，20例（80%），幼年型类风关，2例（8%），银屑病关节炎、脂膜炎（未在产品说明书中列为适应征）、慢性心功能不全（未在产品说明书中列为适应征）各1例（4%）。在Etanercept治疗同时，21例患者接受皮质类固醇治疗（84%），3例接受甲氨喋呤治疗，12例两者都有。Etanercept开始治疗到诊断为结核的中位间隔时间为11.5个月（范围1-20个月）。报道的24个有临床表现的病人中有11个（46%）有TB特有的肺部体征，13个（54%）诊断为如下的肺部疾病：播散性疾病（3例），结核性淋巴腺炎（5例，包括2例淋巴结核），胸膜，关节（RA累及的相同关节），脊椎，脑膜，和腹膜疾病各1例。TB诊断依据为结核分枝杆菌培养阳性12例（48%），标本抗酸杆菌阳性9例（36%），痰抗酸杆菌阳性4例（16%）。25例病人中2例死亡，其中1例为播散性结核导致结核性脑膜炎。17例病例在美国向FDA报道。根据etanercept制造商提供的数据，113，238个病人在1998.11-2002.3间接受了etanercept治疗。估算的暴露人年数为172，212人年。根据这些数据，美国接受etanercept治疗的RA患者TB报道率为10例/100，000暴露人年。    

讨论:总之，25例etanercept相关的TB上报给FDA。在我们的研究中，Etanercept 与TB的因果关系还不能确立。尽管如此，在临床考虑用etanercept治疗RA时，需仔细考虑产品说明书中的提示和CDC关于结核检查的建议。