意大利 Biancone 等进行的多中心配对研究表明 , 克罗恩病患者无论是否接受单抗英夫利昔单抗 ( 肿瘤坏死因子α单抗 ) 治疗 , 其新发生肿瘤的危险并没有显著性差异。 [Gut 2006,55(2) ∶ 228]
克罗恩病患者新患恶性肿瘤危险增加 , 尤其是在长期接受免疫抑制剂治疗后。英夫利昔单抗已广泛应于克罗恩病的治疗 , 短期观察资料表明 , 合理应用英夫利昔单抗是安全的。但长期使用是否增加肿瘤危险 , 尚不清楚。
1999 年 4 月至 2004 年 4 月期间 , 该研究纳入 11 个炎性肠病中心的 404 例克罗恩病患者。患者均接受英夫利昔单抗治疗 , 用药指征为中重度克罗恩病 ( 活动指数为 220~400), 即瘘管形成或难治性或激素依赖患者。
英夫利昔单抗用量为 5 mg/kg 静脉注射 , 瘘管形成患者腔内给药 1 次或 3 次加 3 次静脉注射。用药次数的中位数为 3 次 (1~30 次 ), 其中 179 例用药次数在 3 次以上。
另外 , 还配对选择 404 例未接受英夫利昔单抗治疗的克罗恩病患者进行随访 , 配对患者的性别分布、年龄、确诊时年龄、病程、病变部位、同时接受其他免疫抑制剂治疗情况和随访时间等均与英夫利昔单抗治疗组相匹配。记录 1999 年 4 月到 2004 年 10 月期间新发生的肿瘤。
结果显示 , 在 404 例接受英夫利昔单抗治疗患者中 ,9 例新发肿瘤 (2.22%), 分别为胆管癌 (1 例 ) 、乳腺癌 (3 例 ) 、皮肤癌 (1 例 ) 、白血病 (1 例 ) 、喉癌 (1 例 ) 和肛门癌 (2 例 ) 。
在配对组中 ,7 例发生肿瘤 (1.73%), 包括盲肠癌 (2 例 ) 、直肠癌 (1 例 ) 、基底细胞癌 (1 例 ) 、棘细胞癌 (1 例 ) 、非霍奇金淋巴瘤 (1 例 ) 和乳腺癌 (1 例 ) 。
两组肿瘤发生率无显著差异 (P=0.40) 。对年龄进行校正后 , 两组生存曲线也无显著差异。此外 , 两组新发生肿瘤的中位诊断年龄相似 , 英夫利昔单抗治疗组为 50 岁 , 未接受英夫利昔单抗治疗组为 45 岁 (P=0.50) 。
研究者认为 , 需要增加随访人数和延长随访时间 , 以便进一步证实该研究的结果。
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