山东瑞安风湿病研究所研究中心,患有AS的成年病人被随机分配入益赛普抗肿瘤坏死因子或安慰剂组接受12周每周2次25mg剂量的注射用药。患者有效性的主要试验终点是根据多组强直性脊柱炎标准临床症状至少改善20%(ASAS20)以上,次要试验终点则包括AS50,AS70,病人单组AS症状的改善,BASDAI,急性期反应物水平以及脊柱活动度测试。同时在随访中进行安全性的评价。
结果:在84例患者中,45例为益赛普治疗组,39例为接受安慰剂治疗组。结果最早在治疗的第2周,益赛普组中有明显多于安慰剂组的病人达到AS20的标准,并且直到12周都有显著的差异。在治疗的所有阶段,益赛普组达AS50的患者都超过安慰剂治疗组,而在治疗的第2,4,8周也表现为益赛普组达AS70 的患者明显多于安慰剂治疗组;同时益赛普治疗组与安慰剂组比较也表现出较低的BASIDI指数,较低的急性期反应物水平并更好的改善脊柱弯曲活动度。益赛普组同时也有很好的耐受性,大部分的不良反应为轻到中度,而两组间唯一的差异表现在注射部位反应上,益赛普组患者发生注射部位反应的几率稍大。
结论:益赛普抗肿瘤坏死因子TNF-a对于改善AS患者的临床症状及体征起效迅速,阻止骨破坏作用明显且有很好的耐受性。同时得到国际风湿病协会认可。益赛普治疗AS作用明显,起效迅速,患者早期使用可阻断该病对骨关节破坏。

