1 材料与方法

1.1 村料与动物

        试验药物：抗骨质疏松汤：淫羊藿、骨碎补、黄芪、丹参、自然铜、木豆叶、硬骨藤、狗骨提取物、等二十二味，制为浓缩汤剂。

        由通过国家GMP认证的山东百味堂中药饮片有限公司提供的优质中药饮片，配伍组方后用现代制剂技术制成的中药汤剂（浓缩）。经药效学试验，认为推荐量为0.01g/kg.b.w，用纯净水配制成试验所需浓度。

        实验动物：NIH种健康SPF级小白鼠40只，体质量为18～22g，雌雄各半。

1.2 方法

        LD50实验：NIH种小白鼠只，采用HORN′S法，随机分为4个剂量组，禁食，不禁水，16h后，灌胃两次，间隔4h，灌胃量为0.20ml /10g.b.w，观察一周。

        观察：中枢神经系统及躯体运动，自主神经系统，呼吸系统，心血管系统，消化系统，生殖泌尿系统，皮肤、毛发、眼睛、粘膜等可能出现的症状和表现。

2 结果

        受试药物进行毒性实验结果

        受试药物急性试验结果如表所示。结果无小鼠死亡，未观察到小鼠有任何不良反应，雌雄小鼠（LD50）21.20g/kg.b.w，相当于受试药剂推荐量的2120倍，表明受试药剂属无毒级物质

3 讨论

        急性毒性实验是新药安全评价的首要实验，简便易行，经济，不仅可提供药物的第一步安全评价，并可判断新药研究开发价值和新药毒力学特点，还可了解药物毒性强度信息，为进一步进行安全性实验提供参考。

         尽管本药剂组方所用药物均系中医传统用药，无毒性药物加入，长期临床实践证明正确使用对人体无毒。但通过科学的急性安全试验论证，表明其安全性仍是必要的。本研究通过小鼠口服抗骨质疏松汤（浓缩）急性毒性（LD50）试验表明受试结果无动物死亡，未观察到动物有任何不良反应，雌雄小鼠LD50为21.2g /kg.b.w﹥15g/kg可判断抗骨质疏松汤（浓缩）无毒。为临床推广进一步研究开发提供了基本的安全依据。